本书由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写，是一线审评人员实践经验与专家学者的专业化理论知识的有机结合，全面梳理出咨询频率高、咨询次数多、存在问题广的161个医疗器械行业审评中的问题，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品及其他共性问题等四个方面，对审评注册中的技术问题、法规理解等内容，逐一解答，并采用中英文对照方式进行展示。本书适合各级监管部门、审评机构以及从事医疗器械注册申报的行政相对人参考使用。