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从2005年3月份以来,国家食品药品监督管理局为了规范药品研制过程,保证研发质量,发布了一系列药品研究的技术指导原则,本书针对化学药物以药学研究技术指导原则、药理毒理研究技术指导原则、临床研究技术指导原则、综述资料撰写的内容和格式指导原则收集介绍了已经发布的技术指导原则,同时还收集了中药、天然药物综述资料撰写的内容和格式的指导原则,以方便药品研发和注册人员学习查阅。
第一章 药品注册管理办法修订
第二章 药物的药学研究
第三章 药物的药理毒理研究
第四章 药物的临床试验
第五章 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
第六章 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
第七章 药品标签和说明书管理规定和规范细则
第八章 药品的申报与审批
第九章 进口药品的申报与审批
第十章 关于药品注册问答
附录
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