| 书名 | FDA美国医药产品现行生产质量管理规范(CGMP)/国外食品药品法律法规编译丛书 |
| 分类 | 经济金融-经济-工业经济 |
| 作者 | 康姗姗主编 |
| 出版社 | 中国医药科技出版社 |
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| 简介 | 编辑推荐 美国的药品cGMP法规统一收编在《联邦法规汇编》（CFR）第21篇（食品与药品篇）第1章（食品与药品监管）目录下第4部分、第210部分、第211部分、第225部分、第226部分、第212部分、第606部分、第820部分以及第1271部分C和D分部分。鉴于第1271部分C、D分部分没有术语定义，而法规各部分术语的含义存在差异，对第1271部分A分部分的相关术语进行梳理后作为补充定义并人本书第六章。鉴于第225部分和第226部分均与加药饲料有关，因此未收入本书。康姗姗主编的《FDA美国医药产品现行生产质量管理规范（CGMP）》编译过程中对原法规结构做了调整，本书的章对应原法规的部分，节对应分部分，条对应节，其后的条例结构不变，仍保留原法规的结构模式。 内容推荐 康姗姗主编的《FDA美国医药产品现行生产质量管理规范（CGMP）》是《国外食品药品法律法规编译丛书》之一，旨在通过系统化地介绍国外最新药事法规，为药事管理人员、医药产品生产人员以及药事管理研究及相关人员的工作学习提供参考，希望能有助于进一步完善我国医药监管的科学性和有效性，促进医药产业的持续稳定发展。《美国医药产品现行生产质量管理规范》系统化地整合了更新截止至2016年6月的最新美国《联邦法规汇编》第21篇第1章中涉及人用医药类产品的所有现行生产质量管理规范，并汇编翻译成册。内容涵盖有关药械组合产品，药品总则，制剂，正电子类发射性药品，血液和成分血，医疗器械以及细胞、组织及细胞组织产品的现行生产质量管理规范。鉴于上述法规只是第1章的截取部分，为尽可能避免误解，对缺少的相关专业术语和特定表达，本书额外收录补充了美国《联邦法规汇编》相关章节以及《联邦食品药品和化妆品法案》的定义。 目录 第一章 药械组合产品的生产质量管理规范（第4分部分） 第一节 概述（A分部分） 第二节 现行生产质量管理规范（A分部分） 第二章 药品现行生产质量管理规范 第一分章 总则（210部分） 第一节 概述 第二节 定义 第二分章 制剂现行生产质量管理规范（第211部分） 第一节 总则（A分部分） 第二节 组织与人员（B分部分） 第三节 厂房和设施（C分部分） 第四节 设备（D分部分） 第五节 组分、制剂容器和密封件控制（E分部分） 第六节 生产与工艺控制（F分部分） 第七节 包装与标签控制（G分部分） 第八节 贮存和发运（H分部分） 第九节 实验室控制（1分部分） 第十节 记录与报告（J分部分） 第十一节 退货与回收处理（K分部分） 第三章 正电子类放射性药品生产质量管理规范（212部分） 第一节 通则（A分部分） 第二节 人员和资源（B分部分） 第三节 质量保证（C分部分） 第四节 设施和设备（D分部分） 第五节 组分、容器与密封件控制（E分部分） 第六节 生产与工艺控制（F分部分） 第七节 实验室控制（G分部分） 第八节 成品控制与验收（H分部分） 第九节 包装与标签（1分部分） 第十节 发运（J分部分） 第十一节 投诉处理（K分部分） 第十二节 记录（L分部分） 第四章 血液和成分血现行生产质量管理规范（606部分） 第一节 通则（A分部分） 第二节 机构和人员（B分部分） 第三节 厂房与设施（C分部分） 第四节 设备（D分部分） 第五节 暂无 第六节 生产与工艺控制（F分部分） 第七节 血液和成分血标签的附加标准（G分部分） 第八节 实验室控制（H分部分） 第九节 记录和报告（1分部分） 第五章 质量体系法规（820部分） 第一节 总则（A分部分） 第二节 质量体系要求（B分部分） 第三节 设计控制（C分部分） 第四节 文件管理（D分部分） 第五节 采购控制（E分部分） 第六节 标识和可追溯性（F分部分） 第七节 生产和工艺控制（G分部分） 第八节 验收（H分部分） 第九节 不合格产品（1分部分） 第十节 纠正与预防措施（J分部分） 第十一节 标签和包装管理（K分部分） 第十二节 处理、贮存、发运与安装（L分部分） 第十三节 记录（M分部分） 第十四节 服务（N分部分） 第十五节 统计技术（O分部分） 第六章 细胞、组织及细胞组织产品（第1271部分） 第一节 供者资格（C分部分） 第二节 现行组织生产质量管理规范（D分部分） 第三节 补充定义（A分部分） 参考文献 本书缩略语表 名词术语总表 |
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