张峰、郭新海主编的《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求实战应用》主要通过以下三个层面对ISO 13485标准的应用进行了阐述：

(一)ISO 13485质量管理体系标准的原文要求；

(二)ISO 13485标准条文解析；

(三)通过案例对ISO 13485标准的应用进行分析和讲解。

本书通过这三个层次的层层递进，深入浅出地解析了ISO 13485标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及ISO 13485标准的人员，或医疗器械企业的最高管理者、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员等都有一定的参考价值和指导意义。

第一章 IS0 13485标准概述

 第一节 IS0 13485标准的结构和基本思想

 第二节 质量管理体系的建立与实施

第二章 IS0 13485标准的适用范围

 第一节 标准的引言

 第二节 标准的应用范围

 第三节 规范性引用文件

 第四节 术语和定义

第三章 IS0 13485：2016标准解读

 第一节 质量管理体系

 第二节 管理职责

 第三节 资源管理

 第四节 产品实现

 第五节 测量、分析和改进

附录

 附录一：IS0 13485：2003和ISO 13485：2016内容对比

 附录二：IS0 13485：2016和IS09001：2008内容对比

 附录三：IS0 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求

 附录四：IS0 13485标准对44个方面要求形成文件

 附录五：ISO 13485标准内容归纳

 附录六：世界各国采用Is0 13485标准概况

 附录七：学习IS0 13485标准思考题

 附录八：参考标准