| 书名 | 医疗机构最终灭菌包装应用手册 |
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| 出版社 | 人民卫生出版社 |
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| 简介 | 内容推荐 制定标准是世界上许多发达国家质量管理和实践的科学总结，具有通用性和指导性。武迎宏、李元春主编的《医疗机构最终灭菌包装应用手册》是依据标准ISO 11607—1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求》和ISO 116072《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封、和装配过程的确认要求》，结合我国医疗机构使用的习惯和特点编写而成，可以作为医疗机构采、供、用各岗位责任人，在标准普及、运用、转化，以及规范医疗机构最终灭菌包装工作的指导性文本使用。能较好地规范医疗机构依法依规管理最终灭菌包装的相关事务，降低医疗风险的发生率，确保患者就医安全。使风险可控制，行为可干预，质量有保障。 《医疗机构最终灭菌包装实用手册》的出版将极大地方便医疗机构在市场选材、包装设计、标准实施、消毒灭菌和临床使用等多环节、全过程规范工作时使用，也为医疗行业执行国家标准奠定了一定基础。 目录 第1章 我国医疗机构最终灭菌包装现状 第1节 最终灭菌包装的管理 第2节 最终灭菌包装材料的使用问题 第2章 最终灭菌医疗器械包装国际标准化组织 第1节 标准组织简介 第2节 最终灭菌医疗器械包装标准的进展 第3节 医疗机构相关医疗器械包装标准与要求 第3章 术语及释义 第4章 医疗机构常用包装材料与无菌包装系统 第1节 可重复使用的织物 第2节 一次性使用包装材料 第3节 可重复使用的硬质容器 第5章 包装材料的选择 第1节 最终灭菌医疗器械包装材料的选择原则 第2节 包装材料要求 第6章 最终灭菌医疗器械包装的基本概念 第1节 包装的基本概念 第2节 最终灭菌医疗器械包装标准的基本思想 第3节 无菌屏障系统的性能要求 第4节 无菌屏障系统材料微生物屏障特性评价方法 第7章 最终灭菌医疗器械包装的应用 第1节 闭合式包装 第2节 密封式包装 第3节 不同灭菌标识的识别 第4节 不同包装材料灭菌包装载、灭菌循环及卸载的方法 第5节 手术器械的灭菌准备 第6节 无菌储存 第7节 无菌封包单元的配送与运输 第8节 最终灭菌医疗器械包材单元的应用 第9节 灭菌前后医疗器械包装、灭菌质量的控制原则 第8章 医疗器械包装材料的采购 第9章 包装系统的设计与开发 第1节 包装系统的设计原则 第2节 材料选择和包装设计 第3节 无菌屏障系统和（或）包装系统选材条件 第4节 介绍包装系统性能试验和稳定性试验 第10章 无菌包装密封工艺、包装工艺和容器工艺验证 第1节 验证预成型无菌屏障系统的密封工艺 第2节 折叠闭合式无菌包装工艺验证 第3节 可重复使用容器验证 第11章 管理与规范 第1节 构建医疗机构最终灭菌医疗器械包装管理的品质圈 第2节 制定和完善各项制度，落实安全运行的管控措施 第3节 加强人员岗位训练，依法规范操作行为 附件1 国家法律法规与相关技术标准目录 附件2 质量控制表单（推荐） 后记 |
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