本书记录了近两年我国持续深化药品审评审批制度改革的过程，刊登了新冠肺炎疫情下药物和疫苗研发的成果，还增加了新药上市后再评价的内容。全书分四章，第一章为药品的科学监管，第二章为新药研发与注册管理，第三章为临床试验风险管理，第四章为药品上市后再评价。本书附录列有2020年度和2021年度国家药品监督管理局药品审评中心发布的药品审评年度报告。年度报告的附件以二维码形式呈现。

第一章 药品的科学监管
1.1 注册管理创新
持续深化药品审评审批制度改革，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开 孔繁圃
以流程导向科学管理体系建设为抓手，深化药品审评审批制度改革，持续改善研发创新环境——根据2021年第五届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会上的演讲整理 孔繁圃
中药审评审批改革与中药注册分类——2020第四届中国创新药论坛发言 王海南
医疗产品紧急授权政策梳理及启示 王雪，左书凝，许淑红，等
我国药品注册法规体系的演变分析——基于文本挖掘方法 李树祥，褚淑贞，庄倩
探索我国罕见病患者药物可及的新途径：疫情下的同情用药制度 袁妮，周娜，蒋蓉，等
中国麻醉药品和精神药品管制品种目录变动历程研究（1949～2019年） 陈帅锋，甄橙，史录文
药品连续生产及全球监管趋势 胡延臣
新药注册适应性批准路径研究 杨莉，陈玉文，吴迪，等
境外已批准用于儿科人群品种的数据外推策略及一般考虑 耿莹，孙艳喆，李强，等
真实世界证据与随机对照试验证据比较研究 张喻，曲艺，董丽，等
国际生物类似药审批、互换使用及外推管理分析 陈明艳，徐伟
加拿大、韩国、新加坡和马来西亚新药注册申请监管程序对我国的启示 陈丽钻，孙爽，胥煜，等
结合ICHQ12草案浅析药品生命周期管理的相关要求 徐立华，连潇嫣，张凌超，等
ICHM3（R2）实施中生殖毒性试验需关注问题 黄芳华，王庆利，王海学，等
ICH指导原则S9转化实施需关注的问题 叶旋，张旻，闫莉萍，等
1.2 新药研发激励政策与模式创新
中美欧新药上市加快审评审批政策研究 任晓星，史录文
医药高校新药快速高效高质研发体系的构建 何兵，杨世艳
从专利分析角度比较中国和日本经典方剂的新药研究 辛雪，黄大智
新药研发成本的系统性综述 王庆华，黄润青，李璠，等
高值创新药品过渡基金保障模式研究——基于英国癌症药物基金的实证分析 丁锦希，吴逸飞，李佳明，等
日本创新药物研发激励政策研究及对我国的启示——基于武田制药公司的实证研究 颜建周，朱佳文，陈燕芸，等
从美国1985～2019年新药批准情况看新药研发和审批趋势 柏林，范平安，史录文，等
1983～2019年美国孤儿药激励政策评价 杨景舒，杨殿政，杨悦
基于专利的全球抗病毒药物研发情况分析 张洋，袁敏，许吉，等
第二章 新药研发与注册管理
2.1 新型冠状病毒肺炎新药注册
重大突发公共卫生事件下药物临床试验管理对策 彭朋，元唯安，胡薏慧，等
基于新型冠状病毒肺炎疫情中药新药注册的思考 朱雪琦，程金莲，刘清泉
突发传染性疾病疫情下相关临床研究面临的伦理问题及对策 程金莲，王美霞，肖爽，等
新型冠状病毒肺炎临床试验进展及安全性监测工作探讨与分析 裴小静，王海学，王涛
新型冠状病毒肺炎临床治疗药物最新研究进展 顾觉奋
新型冠状病毒肺炎相关临床试验研究进展 娄宁，韩晓红
新型冠状病毒中和抗体的研发进展 乐鑫，潘勇兵，杨晓明
从“三药三方”谈中药新药审评理念、研发思路及策略 张晓雨，刘硕，孙杨，等
连花清瘟颗粒治疗儿童新型冠状病毒肺炎疑似病例42例 芳菲，杨磊，秦守成，等
“通治方”在防治新型冠状病毒肺炎中的运用及其创新发展 宋斌，雷烨，赵林华，等
竞争ELISA法检测抗新型冠状病毒RBD单抗阻断活性方法的建立及验证 潘勇兵，张囡，詹珊珊，等
关于间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验的几点考虑 高建超，万志红，黄云虹，等
COVID-19细胞因子风暴的预警与治疗进展 王宇航，蔡芸，梁蓓蓓，等
2.2 中药新药注册
医疗机构制剂在人用经验中药创新药研发的关键问题与思考 陈旭，申琳，柏冬
中成药规格的规范表述及相关问题探讨 周跃华，洪燕龙，宋宗华，等
从中药全生命周期审视真实世界研究的作用 路遥，王海南
真实世界研究方法在中成药上市后安全性评价中的应用 乔佳慧，杨浦，董丽，等
符合中医特色临床评价体系的构建与思考 高蕊
关于中药临床定位及疗效评价体系和标准的调研及思考 宋彩梅，刘炳林，薛斐然，等
中成药价值评估指标体系研究 党海霞，刘骏，李兵，等
中药上市后临床再评价研究思路探讨 陈玉欢，凌霄，李春晓，等
FDA植物药与我国中药天然药物临床研究相关要求比较 宋彩梅
2.3 细胞与基因治疗产品的注册
人胚胎干细胞诱导分化的肝样细胞质量评价研究 纳涛，孙懿，吴婷婷，等
韩国细胞治疗产品监管政策及对我国的启示 李娜，张晓
干细胞临床研究质量复核中发现的问题及初步分析 张可华，纳涛，韩晓燕，等
细胞治疗产品的成瘤性和致瘤性风险评价 屈哲，林志，霍桂桃，等
人间充质干细胞调控Treg细胞功能评价方法和质量标准的研究 韩晓燕，纳涛，吴婷婷，等