本书系国内第一本系统、全面地介绍国外传统药／植物药注册法规的专著。全书对美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡等国／地区的药品监督管理体制进行了介绍，对传统药／植物药的注册法规进行了翻译、分析，指明了中药产品在国外进行临床试验、注册上市需要重点关注的问题，对研发一批适应国际市场需要的中药产品、培育一批具有国际竞争力的中药企业将起到积极的推动作用。
| 书名 | 中药国外注册指南--国外传统药\植物药注册法规及分析 |
| 分类 | 人文社科-法律-法学理论 |
| 作者 | 翁新愚 |
| 出版社 | 人民卫生出版社 |
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| 简介 | 编辑推荐 本书系国内第一本系统、全面地介绍国外传统药／植物药注册法规的专著。全书对美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡等国／地区的药品监督管理体制进行了介绍，对传统药／植物药的注册法规进行了翻译、分析，指明了中药产品在国外进行临床试验、注册上市需要重点关注的问题，对研发一批适应国际市场需要的中药产品、培育一批具有国际竞争力的中药企业将起到积极的推动作用。 内容推荐 本书作者从事中药注册、中药材GAP、药品GMP等监督管理工作多年，曾多次参加世界卫生组织召开的国际传统药／植物药监管沟通协调会议，以及西太区草药论坛协调会议，对国外传统药／植物药注册法规具有较深入的了解。 本书从介绍药品监管组织机构、法律法规基本框架、上市途径、临床试验申请与审批要求、上市申请与审批要求等方面入手，以美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡各为一篇，系统、全面地介绍了这些国家或地区关于药品的监督管理体制和法律法规基本框架，对其有关传统药／植物药的注册法规进行了翻译、分析，介绍了中药产品在国外申报临床试验和注册上市的资料要求，阐明了中药产品在国外注册上市需要注意的关键问题，能使读者对国外传统药／植物药注册法规的立法背景、立法思路以及中药产品在国外注册上市的基本要求获得较全面的了解。附录篇收录了美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡药监机构植物药／传统药审批部门主要联系方式、西太区草药论坛简介、草药国际监管合作组织简介和中医药国际科技合作规划纲要等。 书中介绍的各申请表、组织机构图等大多采用最新原件，使读者直接看到其原文，既增强了实用性，又避免翻译过程中可能出现的错误和欠妥之处。 本书系国内第一本系统、全面地介绍国外传统药／植物药注册法规的专著。既可作为药品生产、研发企业在国外申请中药上市的法规指南，也可作为中医药工作者、药品监督管理工作者了解国外传统药／植物药监管模式、监管理念的专业参考读物，更可作为高等医药院校医药管理教学和咨询服务机构的参考用书。 目录 第一篇 美国 第一章 美国食品药品管理局简介 第一节 FDA职责概述 第二节 FDA与其他相关部门的职责划分 第三节 FDA总部组织机构 第四节 FDA各派出机构主要职责 第五节 FDA组织机构与职能特点简要分析 第二章 美国食品药品监督管理法律法规 第一节 《联邦食品、药品与化妆品法》简介 第二节 《联邦政府规章汇编》中有关“食品与药品”的内容 第三节 FDA的指南 第四节 其他相关法律法规 第五节 美国食品药品监督管理立法史上的重要事件 第三章 中药在美国上市途径概述 第四章 中药作为新药在美国上市 第一节 FDA药品审评基本程序 第二节 申请临床试验 第三节 临床试验的审批及监督管理 第四节 申请新药上市 第五节 新药的审批 第六节 新药注册收费简介 第七节 中药注册的几个关键问题 第八节 美国植物药注册最新进展 第五章 中药作为膳食补充剂在美国上市 第一节 美国食品监督管理体制简介 第二节 膳食补充剂基本要求 第三节 中药作为膳食补充剂上市销售应注意的有关问题 第六章 FDA组织机构图、主要相关申请表格及法规译文 第一节 FDA组织机构图 第二节 FDA临床试验申请表 第三节 FDA新药上市申请表 第四节 FDA药品审评与研究中心指南文件汇总 第五节 FDA批准上市的第一个植物药批件及说明书格式 第六节 《1994年膳食补充剂健康与教育法》译文 第二篇 欧盟 第一章 欧盟药品监督管理机构简介 第一节 欧盟简况 第二节 欧洲药品局 第三节 欧盟各国药监机构 第二章 欧盟药品监督管理法律法规 第一节 欧盟药品监督管理法规演变历史 第二节 《欧盟传统草药指令》介绍 第三章 中药在欧盟上市途径概述 第四章 中药作为新药在欧盟上市 第一节 临床试验的申请与审批 第二节 新药上市的申请与审批 第三节 关于药品注册的一些特殊规定 第五章 中药作为文献齐全产品在欧盟上市 第六章 中药作为传统草药在欧盟上市 第一节 英国传统草药登记方案的基本要求 第二节 中药在英国登记上市需要注意的问题 第三节 传统草药登记方案最新实施进展 第七章 中药注册的几个关键问题 第一节 《欧盟传统草药指令》的主要特点 第二节 《欧盟传统草药指令》与我国中药注册法规主要区别 第三节 选择合适的中药品种登记上市 第四节 重点关注的几个问题 第八章 欧盟药品监督管理组织机构图、主要相关申请表格及法规译文 第一节 欧盟及其部分国家药品监督管理组织机构图 第二节 欧盟临床试验申请表 第三节 欧盟药品上市申请表 第四节 英国草药或顺势疗法制剂申请表 第五节 英国禁止或限制使用药材名单 第六节 英国批准上市的第一个传统草药说明书、标签格式 第七节 《欧盟传统草药指令》译文 第三篇 加拿大 第一章 加拿大健康产品与食品局简介 第一节 主要司室职能介绍 第二节 健康产品与食品局的主要特点 第二章 加拿大食品药品监督管理法律法规 第一节 主要法律 第二节 主要法规 第三节 《天然健康产品管理办法》介绍 第四节 指南 第三章 临床试验的申请与审批 第一节 临床试验的主要类型 第二节 临床试验的申报资料 第三节 临床试验的审批 第四节 值得关注的几个问题 第四章 上市申请与审批 第一节 上市申请的主要类型 第二节 申报资料要求 第三节 GMP要求 第四节 上市申请的审批 第五节 天然健康产品注册最新进展 第五章 中药注册的几个关键问题 第一节 《天然健康产品管理办法》主要特点 第二节 《天然健康产品管理办法》与我国中药注册法规的主要区别 第三节 选择合适的中药品种注册上市 第四节 重点关注的几个问题 第六章 加拿大健康产品与食品局组织机构图、主要相关申请表格与 相关法规译文 第一节 加拿大健康产品与食品局组织机构图 第二节 临床试验申请表 第三节 动物组织表 第四节 天然健康产品上市申请表 第五节 《天然健康产品管理办法》译文 第四篇 澳大利亚 第一章 澳大利亚治疗产品管理局简介 第一节 主要司室职能介绍 第二节 澳大利亚、新西兰治疗产品管理局简介 第二章 澳大利亚药品监督管理法律法规 第一节 主要法律 第二节 主要法规 第三节 指南 第四节 《澳大利亚补充药品监督管理指南》简介 第五节 关于出口药品的监督管理 第三章 临床试验的申请与审批 第一节 临床试验的主要类型 第二节 临床试验的申报资料 第三节 值得关注的几个问题 第四章 中药在澳大利亚上市途径概述 第一节 登记类产品上市途径的基本条件 第二节 注册类产品上市途径的基本条件 第五章 中药作为登记类产品在澳大利亚上市 第一节 登记类产品的原料 第二节 登记类产品的适应证及支持证据 第三节 登记类产品的申请与审批程序 第四节 电子登记系统简介 第五节 登记类产品的质量要求 第六节 登记类产品的安全性要求 第六章 中药作为注册类产品在澳大利亚上市 第一节 审批部门的职责划分 第二节 申报资料的基本要求 第三节 质量方面的要求 第四节 有效性和安全性方面的要求 第五节 产品信息、消费者药品信息 第六节 审批程序 第七节 补充药品审评委员会简介 第七章 中药注册的几个关键问题 第一节 澳大利亚补充药品审批主要特点 第二节 澳大利亚补充药品注册管理规定与我国中药注册法规的主要区别 第三节 选择合适的中药品种注册上市 第四节 应注意的几个问题 第八章 澳大利亚TGA组织机构图与主要相关申请表格 第一节 澳大利亚TGA组织机构图 第二节 补充药品允许使用的原料名单 第三节 登记类产品不可使用或限制使用的药材 第四节 药品注册与GMP认证收费标准 第五节 临床试验申请表 第六节 注册类补充药品上市申请表 第五篇 新加坡 第一章 新加坡卫生科学局简介 第二章 新加坡中成药监管体系 第一节 主要法律法规 第二节 中成药定义及监管目的 第三节 中成药上市审批 第四节 中成药标签、说明书管理 第三章 中药注册的几个关键问题 第一节 新加坡中成药管理体系的主要特点 第二节 我国中药注册法规与新加坡相应法规的主要区别 第三节 选择合适的中药品种登记上市 第四节 中成药在新加坡登记上市的意义 第四章 新加坡卫生科学局组织机构图与主要相关申请表格 第一节 新加坡卫生科学局组织机构图 第二节 新加坡中成药产品／企业注册收费表 第三节 中成药上市申请表 附录篇 附录1 美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡药监机构传统药／植物药审批部门 主要联系方式 附录2 西太区草药论坛简介 附录3 草药国际监管合作组织简介 附录4 中医药国际科技合作规划纲要(2006－2020年) 附录5 书中常用英文缩写中文对照 主要参考文献 |
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