导语
第一章 中国药品安全风险管理体系总论
一 药品安全风险管理的基本概念和理论
二 中国药品安全风险管理体系的现状与问题
三 建设高质量的药品安全风险管理体制
第二章 美国药品安全风险监管体系变迁
一 研究背景
二 事后型风险监管阶段(1906—1937年)
三 事前风险监管阶段(1938—1987年)
四 全过程风险监管阶段(1988年至今)
五 教训与启示
第三章 药品审评资源配置与风险治理
一 基本概念与背景
二 现状描述与问题界定
三 国际比较与影响评估
四 中国药品审评体制的约束因素与成因分析
五 改革方向与政策建议
第四章 药品注册绩效评估与风险治理
一 背景和意义
二 药品注册体系绩效评估总论：目标、指导思想与原则
三 如何构造和研发指标体系
四 指标体系的主要内容
五 如何采集指标数据
六 如何开展评估指标的应用
第五章 药品标准与风险治理：中国药典的发展(1840—2010年)
一 研究背景和导论
二 1840—1929年：近代西方医药学在中国的传播与中西医药的融合与冲突
三 1930—1952年：近代中国第一部药典——《中华药典》的编纂、颁布与特征
四 1950—1978年：计划经济与社会主义医疗福利事业背景下的《中国药典》及其发展
五 1979—1997年：向市场经济过渡与医药产业化背景下的《中国药典》及其发展
六 1998年至今：药品安全和科学监管体制下的《中国药典》及其发展
七 研究发现与启示
第六章 风险社会与行政国家再造
一 作为行政社会学概念的风险国家及治理
二 角色重塑：系统风险的驾驭者
三 能力延展：嵌入风险的能力体系
四 制度反思：理性科层制的局限
五 文化重构：建构风险行政文化
六 走向风险国家：兼论对中国的启示
后记