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孙京林编著的《2015年度药品检查报告/国家食品药品监督管理总局年度检查报告系列》对当年完成的GMP认证检查、跟踪检查、GMP飞行检查、中药材GAP认证检查、新药注册生产现场检查、进口药品境外生产现场检查的检查情况及检查发现主要问题进行了阐述,分别对各类检查发现的主要问题进行了分析。本书可供相关行政部门、药品生产和研发企业、政策研究部门阅读使用。
第一章 药品GMP认证检查
一、检查基本情况
二、发现主要问题
第二章 药品注册生产现场检查
第三章 药品GMP跟踪检查
第四章 药品飞行检查
第五章 中药材GAP认证检查
第六章 进口药品境外生产现场检查
二、2015年检查工作情况
三、发现主要问题
第七章 国外监管机构GMP检查的观察
三、不同检查机构药品GMP检查特点分析
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